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很少人知道的真空冷冻干燥机的冻干工艺原理

点击次数:257发布时间:2018-11-06
       真空冷冻干燥机的使用越来越广泛,但是真正了解冻干工艺的人却并不多。一个好的冻干工艺应是个性化的,具有产品质量稳定、时间短、能耗低、冻干周期可控、可验证的特征。决定冻干工艺的因素主要有两个:处方和冻干工艺曲线。处方包括活性成分、赋形剂、保护剂、工艺用水等,一个优良的处方可以减少冻干过程对药品活性的影响,增加药品的储存周期,可以保证冻干的顺利进行。
  冻干工艺曲线参数包括搁板的温度、冷凝器的温度、冻干箱的真空度、制品过冷的程度、结晶的程度、崩解温度、溶液的共晶点、共熔点等。优化冻干工艺曲线就是找到较佳的参数组合。目前国内外对冻干工艺的研究主要集中在冻干过程中对晶核形成和晶体成长进行控制,以及使整个冻干过程置于严格控制之下,用科学的,可量化的,准确的方式和标准来确定冻干终点判定两个方面的研究。
  例如找到冷冻干燥过程中物料预冻速率,通过对预冻速率的控制,可以在所有样品范围内对晶体的形成进行控制,而良好的晶体结构可以使得冻干过程尤其是阶段升华的时间大大缩短,从而提高冻干效率。
  冻干终点的判定对于产品的质量(尤其是制品残余水分)有着很大的影响,目前国内大部分厂家还是依靠经验或者手动方法(如压力升法)来判断冻干是否结束,这将带来很大的风险。而国外出现了专业化的公司,专门从事不同产品冻干曲线的研究,一些大的药厂和专业公司在冻干过程中引入PAT(过程分析控制)技术,在冻干过程中采用相关仪器,如低温生物显微镜和扫描电镜,来检测可被量化的参数以帮助操作人员来判断冻干是否结束,这样做可以提高冻干质量,增强对冻干过程的可控性,缩短冻干时间。
  以上就是真空冷冻干燥机的冻干工艺原理,希望对大家有所帮助。
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